의약품(라니티딘) 성분 의약품 판매중지 안내
의약품(라니티딘) 성분 의약품 판매중지 안내
  • 의령 인터넷 뉴스
  • 승인 2019.09.30 12:53
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국내 유통 라니티딘에서 잠정 관리 기준을 초과한 NDMA 검출

해당 의약품 처방·제조 차단 및 재처방·재조시 본인 부담금 면제

9월26일(목) 01시부터 라니티딘 성분 의약품(원료 사용 의약품 포함)이 잠정 수입,제조 및 판매 중지되었습니다.
이와 관련하여 보건복지부의 불순물 함유가 우려되는 라니티딘 성분 의약품 재처방 등 국민 불편을 감소 할 수 있는 조치방안을 아래와 같이 알려드립니다.

 

◈수입 또는 국내 제조 라니티딘 성분 원료 의약품 전수조사

- 원료 의약품(7종)에서 NDMA가 잠정관리 기준을 초과하여 검출

◈라니티딘사 용완제 의약품269 품목 잠정 제조·수입·판매 및 처방 중지

◈NDMA 검출 제품 복용환자 인체 영향 평가진행 예정

□식품의 약품안전처(처장이의경)는 위궤양치료제나 역류성식도염 치료제의 주원료로 사용되는 국내유통* ‘라니티딘** 성분 원료 의약품’을 수거·검사한 결과, NDMA***가 잠정 관리 기준을 초과하여 검출 되었다고 밝혔습니다.

* 국내‧외 7개 제조소에서 만든 7종의 라니티딘 원료의약품

** 라니티딘 : 위산과다, 속쓰림, 위궤양, 역류성 식도염 등 치료약에 사용하는 성분

*** NDMA(N-니트로소디메틸아민) : WHO 국제 암연구소(IARC)가 지정한 인체발암 추정물질(2A)

○이에 따라 식약처는 ‘라니티딘성분 원료의약품’을 사용한 국내유통 완제 의약품 전체(269품목)에 대해 잠정적으로 제조·수입 및 판매를 중지하고, 처방을 제한 하도록 조치하였습니다.

< ① 조사 결과 및 안전조치 주요내용>

□식약처는 라니티딘성분 의약품에서NDMA가 미량 검출 되었다는 미국 식품의약청(FDA)의 발표(9.14) 이후, 국내로 수입되거나 국내에서제조 되어 유통 중인‘ 라니티딘 성분원료 의약품’을 수거하여 검사 하였습니다.

○그 결과 국내 유통중인 ‘라니티딘성분원료의약품’7종에서 NDMA가 잠정 관리 기준(0.16ppm)을 초과하여 검출*되었습니다.

* 7개 제조소 모든 제품에서 검출 되었으나, 제조 단위별로 검출되지 않거나 최대 53.50ppm까지 검출되는 등 편차가 있었음

○이에 식약처는 국내 유통중인 라니티딘 원료 의약품(7종)과 이를 사용한 완제 의약품(269품목) 전체에 대해 잠정적으로 제조·수입·판매 중지 및 회수 조치하고, 처방을 제한하도록 하였습니다.

□NDMA가 검출되는 원인은 라니티딘에 포함되어있는 ‘아질산염’과 ‘디메틸아민기’가 시간이 지남에 따라 자체적으로 분해‧결합하여 생성되거나, 제조 과정 중 아질산염이 비의도적으로 혼입되어 생성되는 것으로 추정하고 있습니다.

○식약처는 관련 전문가들과 함께 ‘라니티딘중 NDMA 발생원인조사위원회’를 구성하여 보다 정확한 원인을 분석할 계획입니다.

□라니티딘의 NDMA 잠정관리기준0.16ppm은 라니티딘 1일 최대 복용량(600mg)을 평생 섭취 하는 것을 전제하여 산정했으며,

○국제 의약품 규제 조화위원회 가이드라인(ICH M7)과 국내·외 자료, 중앙약사 심의위원회의 전문가 자문 결과 등을 종합적으로 검토하여 설정했습니다.

* ICH M7(International Council for Harmonisation Mutagenic 7) : 의약품 중 유전독성 불순물의 평가 및 관리를 위한 가이드라인

< ② 라니티딘 의약품 복용 환자의 건강에 대한 영향>

□식약처는 전문가 자문을 거쳐, 라니티딘성분의 약품을 단기 복용한 경우 인체 위해 우려는 크지 않다고 밝혔습니다.

○건강보험심사평가원의보건의료빅데이터에따르면, 가장 많이 처방받은 질환은 위장질환(역류성식도염, 위염, 소화불량 등)이며, 처방기간은 연간6주이하의 단기복용환자의 비율이 높은 것으로 추정됩니다.

□다만, 해당 의약품을 장기적으로 복용한 경우가 있을 수 있으므로, 식약처는 향후 라니티딘 성분 의약품에 장기간 노출되었을때 인체에 미치는 영향을 조사·평가 할 계획입니다.

○이를 위해 임상분야 등 관련 전문가 들과 함께 ‘라니티딘 인체 영향 평가위원회’를 구성하여 조사를 실시하고, 해외 규제기관과도 긴밀하게 협력 할 예정입니다.

* 독일 연방 의약품 의료기기 연구원, 호주 연방 의료 제품청은 NDMA로 인한 즉각적인 환자의 위험은 존재하지 않는다고 밝혔음

* 미국 FDA 및 유럽 의약품청, 라니티딘 의약품 복용환자 대상 인체 영향 평가 수행 중

< ③ 라니티딘의약품처방‧조제 차단 및 재처방ㆍ재조제>

□보건복지부(장관박능후)는 병‧의원, 약국에서 잠정 판매 중지된 의약품이 처방‧조제되지 않도록 조치 하였다고 밝혔습니다.

○참고로 해당 의약품을 복용중인 환자 수는 총144만명(1,443,064명, 25일기준)입니다.

* 해당 의약품 처방 의료기관은 24,301개소, 조제 약국은 19,980개소

○9.26. 01시부터 해당의약품이 병‧의원, 약국에서처방‧조제되지않도록건강보험심사평가원의약품안전사용정보시스템(DUR)*을 통해처방・조제를 차단하고, 건강보험급여 적용도 정지하였습니다.

* DUR(Drug Utilization Review) : 함께 먹으면 부작용이 있거나, 중복되는 약 등 의약품 안전 정보를 의사․약사에게 실시간으로 제공하는 서비스

□해당 의약품을 처방받은 환자분들 중에서 안전에 우려가 있는 분들은 종전에 처방을 받은 병‧의원을 방문*하여 해당 의약품 포함여 부문의 및 위궤양 치료제의 추가 복용 필요성 여부를 의료진과 상담하여 주시기 바랍니다.

* 처방 받은 잔여 의약품도 같이 지참

** 조제 받은 약국을 방문하여 약사에게 해당 의약품 문의

□상담을 통해 위궤양 치료제 등의 복용이 필요한 경우 문제의 약품에 한해 병‧의원에서 재처방을 받으신 후 약국에서 재조제가 가능하며,

○기존에 처방을 받은 병ㆍ의원또는 약국에서 의약품의 재처방ㆍ재조제시 1회에 한해 환자 본인이 부담해야하는 본인 부담금이 발생 하지 않습니다.

○아울러, 조치 대상 의약품 중의 사의 처방없이 약국에서 직접 구입이 가능한 일반의 약품도 약국을 방문하여 교환 또는 환불 받을수 있습니다.

□마지막으로, 제약사가 현재 유통 중인 해당 의약품을 원활하게 회수 할 수 있도록 다음과 같이 지원 하겠습니다.

○신속한 의약품회수를 위해 건강 보험 심사평가원(의약품관리종합정보센터)으로 보고된 의약품 유통 정보를 해당 제약사에 제공할 예정 입니다.

○또한, 해당 의약품을 구매한 도매업체, 의료기관, 약국에도의약품 공급내역 정보를 제공하여 회수 및 반품이 신속하게 이루어 지도록 하겠습니다.

* 관련 문의 : 건강보험 심사평가원 의약품관리 종합정보센터(033-739-2263)

< ④ 환자 안내 사항>

□식약처는 이번 조치대상 의약품을 복용하고 있는 환자분들 중에서 안전에 우려가 있는 분들은 해당 의약품을 처방 한병‧의원 등의 의사 또는 약사에게 상담 받을 것을 당부했습니다.

○잠정 판매 중지 및 처방 제한 의약품 목록은 식약처 홈페이지(www.mfds.go.kr), 보건복지부홈페이지(www.mohw.go.kr)에서 확인 할 수 있으며, 인터넷포털사이트‘네이버(www.naver.com)’에서‘위장약, 라니티딘, NDMA’단어 검색을 통해서도 확인 할 수 있습니다.

※식약처 대표 블로그(mfdsblog.com), 페이스북(www.facebook.com/mfds), 의약품안전나라(nedrug.mfds.go.kr) 등에서도 확인 가능

< ⑤ 향후 대책>

□정부는 향후 의약품 안전사고 발생시 보다 신속하고 효율적으로 대처하기 위해 관련부처, 제약바이오협회, 의사협회, 병원협회, 약사회 등이 참여하는 협의체를 구성‧운영하고,

○의약품 안전에 관한 공제 제도, 구제기금, 책임 보험가입 등 다양한 방안을 논의하여 적절한 제도를 도입 할 계획입니다.

○또한 이를 통해 의약품의 위해가 발생한 경우를 대비해 책임을 강화하기 위한 사전적 대응 방안을 마련하겠습니다.

〈붙임〉1. 라니티딘원료의약품수거·검사결과

2. 잠정 판매 중지 의약품 목록

3. 라니티딘관련Q&A

4. 라니티딘성분의약품교환관련Q&A

5. 의약품안전성서한


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